IVD仪器的分析灵敏度和分析特异性

现代医学中常用的两个重要的参数来评估某一技术或某一指标对确定疾病是否可靠——“敏感性”和“特异性”。然后，对于IVD公司，当我们结合上述两个参数和其他因素，选择一定的指标来确定某种疾病，并产生相应的IVD产品时，我们将面临另一个问题 ：如何评估该IVD产品的性能？

1、分析灵敏度

IUPAC定义的“分析灵敏度”是指浓度或浓度信号引起的变化 测量分量的含量变化1个单位，为校准曲线的斜率（横坐标为浓度，纵坐标为测量信号）。其校准曲线越陡，其分析灵敏度就越高。但在IVD产品中，分析灵敏度和检测限被定义为相同的概念，即：最低可检测的分析物量 定量相应的浓度越低，IVD的产品性能越好。确定一个检测系统的可报告的下限是一个重要的分析性能。

2、 分析特异性

分析特异性是指一种分析方法检测样品中的一种成分或仅一种特定的分析反应物而不是其他物质的能力。一般来说 分析特异性分为两部分，一部分是交叉反应验证、易交叉反应的抗原、抗体和异嗜性抗体。另一部分干扰物质，样品中常见的干扰物质对检测结果的影响，如高脂肪、黄疸、类风湿因子、抗凝血剂等干扰因素。

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