南京鸿照科技有限公司取得两项医疗器械注册证

南京鸿照科技有限公司自主研发的“医用激光光纤”与“一次性使用无菌激光光纤”两款产品，于2026年6月正式获得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。

这标志着鸿照科技正式跻身国内医用激光光纤合规供应商行列，公司在医疗领域的战略布局迈出了实质性一步。

一、为什么这张证书来之不易

二类医疗器械注册证的获取，是一条漫长且严苛的道路。

根据《医疗器械监督管理条例》，未取得注册证的第二类医疗器械不得生产、不得销售、不得使用。而注册审批本身，涵盖产品技术要求制定、注册检验、生物学评价、有效期验证、灭菌工艺研究等数十个环节，每一项均有明确的国家标准，每一项都需经权威机构审查通过。

这意味着，企业必须具备材料学、光学、微生物学、质量管理等多学科的综合能力。任何一个环节的短板，都可能导致注册申请被退回或驳回。

鸿照科技自2021年启动医疗光纤产品注册工作以来，历时近五年，先后完成了产品研发、体系建立、注册检验、临床试验（如适用）、审评发补等全部流程，最终于2026年先后取得两张注册证书。

这不是一蹴而就的结果，而是持续投入、反复打磨、层层过关之后才拿到的“硬证书”。

二、对公司意味着什么

两张注册证的取得，是鸿照科技从工业光学器件供应商向医疗器械合规制造商转型的关键节点。

在此之前，公司在特种光纤领域已深耕近二十年，在工业自动化、科研光电等市场积累了深厚的技术功底和客户口碑。但医疗领域有更高的准入门槛——技术过硬只是前提，合规资质才是入场券。

如今，这个入场券已经拿到。公司正式具备医用激光光纤的合规生产与上市销售资格，可以依法组织批量生产、参与医疗机构招投标、向经销商及设备厂商合规供货。

这是一个从“能做”到“可以合法销售”的跨越。产品的市场空间从工业、科研领域，正式延伸至市场规模更大、进入壁垒更高的医疗健康领域。

三、对客户意味着什么

对医疗器械行业的采购方而言，供应商是否具备注册证，是决策的首要前提。

注册证的取得，向客户释放了三个明确的信号：

合规采购有依据。 医院招投标、经销商选品、设备配套采购中，注册证是资质审核的硬性门槛。鸿照科技现已正式进入合规供应商名单，客户可以合法合规地采购、使用鸿照的产品。

稳定供应有保障。 注册获批意味着产品已进入成熟量产阶段，不再是实验室样品或试制品。公司具备持续、批量供货的能力，交付的是经过完整注册检验的合格产品。

产品品质有背书。 产品的安全性、有效性已通过江苏省药品监督管理局的严格审评，这不是企业自说自话，而是官方认可的权威背书。

简单来说，客户可以放心选、合规用。

四、产品简介

本次获批的两款产品均属于医用激光光纤类别，用于连接激光治疗设备，将激光能量传输至人体组织，是泌尿外科、皮肤科、耳鼻喉科等科室激光手术中的常用器械。

其中，“医用激光光纤”为标准配置产品，适用于多种激光手术场景；“一次性使用无菌激光光纤”采用无菌包装，临床使用时无需再行灭菌处理，即开即用，可有效降低交叉感染风险，满足临床对便捷性与安全性的更高要求。

两款产品的获批，使鸿照科技能够为不同临床场景提供差异化的产品选择，初步形成了医用激光光纤领域的产品矩阵。

五、未来展望

两张注册证是节点，更是起点。

鸿照科技将继续推进医用激光光纤系列产品的研发迭代，同时加快一次性内窥镜用光纤等新产品的注册申报工作。公司在医疗领域的布局不会止步于此。

从工业到医疗，从研发到注册，从产品到方案——鸿照科技致力于成为值得临床信赖的光传输解决方案提供商，让光在医疗场景中创造更大的价值。

关于南京鸿照科技有限公司

南京鸿照科技有限公司成立于2005年，是国内领先的特种光纤传输解决方案提供商。公司产品涵盖塑料光纤、玻璃光纤、石英光纤、光纤束、光导、冷光源及传感器等，广泛应用于工业自动化、医疗器械、科研光电等领域，具备从标准品到非标定制的完整交付能力。

更多信息请访问：www.gohecho.cn

媒体联络：

电话：025-52374096
邮箱：sales@gohecho.cn